Settore
Digitalizzazione per l'industria farmaceutica
Conformità GMP, tracciabilità completa e documentazione dei lotti a prova di audit: realizzate senza carta, senza errori, senza fermare la produzione.
I requisiti dell'industria farmaceutica
- Documentazione conforme GMP di ogni lotto, dalla materia prima al rilascio
- Gli audit durano giorni perché bisogna frugare negli archivi cartacei
- In caso di richiamo la tracciabilità dei lotti deve essere possibile in ore, non in giorni
- Requisiti 21 CFR Part 11 / Annex 11 per le registrazioni elettroniche
- Convalida e qualifica di ogni modifica digitale (CSV)
Cosa forniamo ai clienti farmaceutici
Tracciabilità RFID
Tracciamento completo dei lotti dallo stoccaggio delle materie prime fino al rilascio, con gate RFID in tutti i punti chiave e collegamento al LIMS.
Documentazione elettronica dei lotti
Verbali di collaudo digitali con marca temporale, identificazione dell'operatore e archiviazione immutabile, conformi GMP e Annex 11.
Archivio pronto per gli audit
Gli audit che prima duravano giorni, con l'archivio digitale si concludono in poche ore. Audit trail completo, filtrabile all'istante.
Implementazione conforme CSV
Rollout convalidato secondo GAMP5: documentazione IQ/OQ/PQ, analisi dei rischi e change control inclusi.
Progetti di riferimento
Farmaceutica · Vienna
Tracciabilità RFID nella farmaceutica
−80% durata degli audit, 0 errori di documentazione